GWI-Q-02-26 微生物品管項目標準

文件修訂履歷

版次	日期	文件名稱	制訂人
第1版	2026-04-13	微生物品管項目標準	葉嘉岑

簽核紀錄

角色	姓名	日期
制訂人	葉嘉岑	2026-04-13
覆核人	呂盈嬅	2026-04-13
核定人	潘芸榕	2026-04-13

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原料

純水

製程

檢驗

調製半成品

進貨半成品

潔淨作業區

緩衝區

調製桶、

充填機,

刮棒等

生產

品管滿一年留置品

退回品;

客訴品

頻率/抽樣

需要時(註2)

每週1次(註5)

需要時(註2)

每批

(註8)

每批/

需要時

(註2,7)

1次/作業週

1次/作業週

需要時(註2)

每批

依抽樣

需要時

(註2)

抽樣計劃作業程序 (GWI-Q-02-04)

總生菌數(註4)

(cfu/ml或g)

<500

<500/ml容量

嬰兒用品<100;

一般化粧品<1000

嬰兒用品<100;

一般化粧品<1000

<30/

20cm2,15min.

<100/

20cm2,15min.

<200/

20cm2

嬰兒用品<100;

一般化粧品<1000

微生物檢驗方式-總生菌數-套組法(GWI-Q-02-14)

金黃葡萄球菌((註4, 6)

陰性

陰性

陰性

陰性

陰性

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陰性

陰性

陰性

微生物檢驗方式金黃色葡萄球菌套組 (GWI-Q-02-15)-3M

綠膿桿菌((註4, 6)

陰性

陰性

陰性

陰性

陰性

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陰性

陰性

陰性

微生物檢驗方式-綠膿桿菌檢驗法 (GWI-Q-02-22)

備註:

1. 原料、委外加工品、成品檢驗微生物，以液/霜狀、水性樣品為原則，固體(含粉狀)、油性(油相或W/O相)、化工溶劑類(香精)、防腐劑、化妝水等得不需檢驗。
2. “需要時”測試, 表示當發現原料、包材、產品或製程有污染之疑慮，需要進行追蹤時加以測試。
3. 全新產品首三批，以經長期安定性儲存__(35±2℃, 30天)__後測試此產品配方之防腐效力, 或必要時以外添加微生物挑戰測試方式行之。
4. 上述微生物標準若與客戶、供應商或代工廠商合約不同，則以個別合約約定為準。
5. 純水檢驗得以有生產作業當週或之前進行檢驗; 環境檢驗以有生產作業時進行, 若無生產作業則不需進行檢驗。
6. 致病菌: 當總生菌數檢測超過標準值, 或成品總生菌數檢測發現陽性且有疑慮時進行檢測。
7. 當委外代工商已進行相同微生物項目測試, 測試方法經研開/品管確認, 且代工商出具該批檢驗證明(COA)者, 內部訓練可予免驗, 但仍可視需要進行抽樣確認。
8. 有其他佐證資料，於風險管控評估後，經內部訓練生產、品管、研發討論後得免每批檢驗。