宇田國際貿易有限公司

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GWI-P-08-05 廠區通風管理作業標準 ​

文件修訂履歷 ​

版次日期文件名稱制訂人
第1版2026-04-13廠區通風管理作業標準葉嘉岑

簽核紀錄 ​

角色姓名日期
制訂人葉嘉岑2026-04-13
覆核人呂盈嬅2026-04-13
核定人潘芸榕2026-04-13

  1. 目的：確保生產作業場所，應有充足通風，或有足以保護其產品之特別措施。

  2. 範圍：凡內部訓練生產作業場所均屬之。

  3. 定義：

  4. 權責：生產部。

  5. 作業說明：

    1. 依產品之空氣微粒污染可能性，將生產區域分成潔淨(關鍵)作業區及非潔淨作業區區。
    2. 製造區域的空調過濾系統配置圖如附件1。
    3. 對於可能產生空氣微粒污染之虞的特定區域進行分級管制，區域區分如下。對調製過程易揚起之原料粉塵，應在設有集塵設備內操作。
      1. 潔淨(關鍵)作業區：微粒以ISO 14644-1 Class 8或美國FS 209E十萬等級作為設置標準。
      2. 非潔淨作業區：微粒不管制。
    4. 所有作業區之空調系統應充足，以保護所生產產品，操作空調系統應注意：
      1. 使用前確認空調濾網清潔度，若達需清潔程度(參見8.項)，則將濾網拆卸清潔或更換。
      2. 依各區要求(如5.項說明)調整至規範溫度及溼度。
      3. 調整並確認出風口位置方向，避免污染產品。
      4. 使用中若出現不明原因故障，則請專人維修。
    5. 為確保廠區內部的溫度不影響原料與產品，各區域之溫度控制範圍如下：
      1. 潔淨作業區(製造區、充填區、半成品室)溫度控制在17~。27℃
      2. 原料、物料、半成品、成品之儲存區條件：
        1. 原料區與原料暫存區：

  6. 原料區： 一般溫度控制在15~35℃。

  7. 原料暫存區： 放置原料、已開封再密封之原料、預先前處理原料(半製品)，一般溫度控制在15~27℃。

  8. 要求低溫儲存之各類原料(含半製品等)，應放置於冰箱保存，並監控溫度，並記錄於「設備溫度記錄表」; 電冰箱配置與溫控範圍，記錄頻率要求如「電冰箱配置與紀錄頻率表」。 ​

     - 
 	1. 物料區：置於陰涼處，避免陽光直射。
 	2. 半成品：調製半成品\(未充填者\)應儲存於半成品室\(潔淨作業區\)。
 	3. 成品區：置於陰涼處，避免陽光直射，一般溫度控制在15~35℃。

 1. 其他一般作業區，以人員作業舒適之溫度進行管制，原則上不超過28℃。
    1. 各作業區溫濕度計配置與紀錄頻率如下，並將檢查結果登記於「環境溫濕度記錄表」或是「批次紀錄表上」。
      1. 製造及包裝作業區：每次生產記錄於「批次紀錄表」上。
      2. 半成品區、原物料區、成品區：工作日記錄於「環境溫濕度記錄表」上。
    2. 管制作業區應定期監控環境落菌數，依「微生物品管項目表」進行管制。環境落菌檢驗方法依照『微生物檢驗方式-總生菌數套組檢驗』進行。
      1. 潔淨作業區落菌數若超過標準應開立「品質異常處理單」。
      2. 技術與生產單位應考量現行化妝品產品對人體健康危害之風險度與製程條件、法規要求等訂定管制作業區落菌標準。評估因素包括：
        1. 產品預期用途與風險：例如化妝品設定使用者年齡層，或設定主要使用於人體部位等。
        2. 產品配方抑菌能力。
        3. 製程條件：是否經加熱處理等。
        4. 國家或國際法規要求。
        5. 產品經加速試驗或實際儲存後微生物檢測資訊。
      3. 實驗室得評估測試在實際生產作業條件下產品之微生物污染情況與風險程度，適度調整環境落菌標準。
    3. 所有空調系統應依設備要求定期進行清潔消毒與維護檢修，管制作業區各級濾網，應依目視檢查、壓差偵測、供應商規定週期、或實際環境落菌檢驗結果加以更換。濾網與各區壓差應定期加以檢查，並記錄於「廠區通風系統查檢表」，說明如下:
      1. 初級濾網：做為空氣預過濾之用，以目視檢查，若已有明顯髒污應加以更換。
      2. 中級濾網：依外包裝區中級濾網前後壓差顯示，若壓差達新濾網兩倍壓差(即>mAq), 即應進行更換濾網。14m
      3. 高級濾網(HEPA)壓差: 依緩衝區內HEPA濾網壓差顯示，，若壓差達新濾網兩倍壓差(即>mAq)14m，即應進行更換濾網。
      4. 壓差管制： 潔淨作業區相對非潔淨作業區維持正壓狀態，參見附件2.平面圖，以”+”表示正壓。以壓差表監控需大於或等於5mmAq，若壓差低於標準，應調整門板密封度、送風量或迴風量等，以維持壓差。壓差表設置位置包括:
        1. 緩衝區: 壓差計編號DP4
        2. 更衣室(vs.外部走道) ：壓差計編號DP3

  9. 相關文件：

    1. 微生物品管項目表(GWI-Q-02-26)
    2. 微生物檢驗程序-總生菌數套組檢驗(GWI-Q-02-14)
    3. 環境溫濕度記錄表(FM-P-08-03)
    4. 品質異常處理單(FM-Q-04-01)
    5. 廠區通風系統查檢表(FM-P-08-04)
    6. 溫濕度計配置與紀錄頻率表(FM-P-08-06)
    7. 設備溫度記錄表(FM-P-08-07)
    8. 電冰箱配置與紀錄頻率表(FM-P-08-08)

  10. 附件：

    1. 廠區空調過濾系統配置圖
    2. 廠區壓差及氣流平面配置圖

附件1. 廠區空調過濾系統配置圖