GQP-P-11 充填包裝管理程序

文件修訂履歷

版次	日期	文件名稱	制訂人
第1版	2026-04-13	充填包裝管理程序	葉嘉岑

簽核紀錄

角色	姓名	日期
制訂人	葉嘉岑	2026-04-13
覆核人	呂盈嬅	2026-04-13
核定人	潘芸榕	2026-04-13

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1. 目的：確保生產充填、包裝作業之品質。
2. 範圍：生產充填、包裝作業。
3. 定義：無。
4. 權責：生產部。
5. 作業說明：
   1. 充填及包裝作業之每一階段，均應明確訂定說明文件，且可取得相關文件。進行充填包裝作業，依據「充填包裝標準書」，包括適當設備、用以製成成品之包裝材料清單、與詳細之充填包裝作業（如裝填、密封、標示及編碼等內容）。
   2. 開始充填包裝作業之前，應進行起動檢查，確保下列事項：
      1. 作業區已清潔，依照『廠區清潔及消毒作業標準』進行，避免與前次操作之殘留物質混雜。
      2. 所有包裝材料均已取得，品名與充填包裝作業文件標示相符，且已有品管檢驗合格標示。
      3. 充填包裝設備具備正常運轉，設備已確實清潔，與必要時之消毒與標示，參考『設備清潔消毒作業標準』或各別設備之設備清潔消毒作業標準執行與適當標示。
      4. 所有據以識別產品之批次編碼與日期，已依照『批號編碼作業標準』進行規劃設定。
   3. 每批成品均應指定批號，其批號得不與半成品標籤所載之號碼相同。但應與半成品標籤之號碼有易於連結之關聯性。參照「批號編碼作業標準」。
   4. 應有充填線之識別，能隨時辨識充填線之名稱或識別碼、成品之名稱或識別碼、與批號，作業現場依照「生產派工單」掛牌進行標示。
   5. 如使用線上管控設備檢查者，應依訂定之規劃定期檢查。

5-1.使用自動檢重設備(檢重機)依照【機械檢驗設備校正管理程序】進行定期校正。

5-2.使用充填設備依照【充填包裝標準書-過濾器安裝標準】進行安裝過濾器。

• 1. 充填量允收範圍參照『充填量作業標準』。
  2. 品保部門依據【檢驗與測試管理程序】進行檢驗。
  3. 包裝材料如於包裝作業後仍未使用，惟其品質符合標準且有意退回倉庫者，其裝置容器應予密閉並作適當標識，依照【標示管理程序】進行識別。
  4. 作業中半成品之識別與操作：裝填與標籤作業通常係連續流程。如非連續流程者，應採用包括隔離與識別等特定方法，以防止混雜或標示錯誤之情形發生。半成品標示依照【標示管理程序】進行標示識別。

1. 相關文件：
   1. 標示管理程序(GQP-Q-07)
   2. 檢驗與測試管理程序(GQP-Q-02)
   3. 機械及檢驗設備校正管理程序(GQP-Q-06)
   4. 廠區清潔及消毒作業標準(GWI-P-08-02)
   5. 設備清潔消毒作業標準(GWI-P-01-A1)
   6. 批號編碼作業標準((GWI-P-06-04)
   7. 充填量作業標準(GWI-P-11-01)
   8. 充填包裝標準書(FM-P-06-02)
   9. 生產派工單(FM-P-03-05)
2. 附件：無。