GWI-P-08-02 廠區清潔及消毒作業標準

文件修訂履歷

版次	日期	文件名稱	制訂人
第1版	2026-04-13	廠區清潔及消毒作業標準	葉嘉岑

簽核紀錄

角色	姓名	日期
制訂人	葉嘉岑	2026-04-13
覆核人	呂盈嬅	2026-04-13
核定人	潘芸榕	2026-04-13

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1. 目的：為了防止汙染，以達到優良品質的製造，規定製造部各室的清潔方法及清潔頻率，以確保製造設備及環境清潔。
2. 範圍：製造區內作業廠所包含一般作業區、管制作業區、潔淨作業區(關鍵作業區)。
   1. 一般作業區: 辦公室、廁所、員工餐廳。
   2. 潔淨作業區：秤料區、製造區、充塡區、潔淨走道。
   3. 管制作業區: 包裝作業區、倉儲區、純水區、空調及空壓機房、品管部、留樣室。
3. 定義：無。
4. 權責：生產部、品管部、生產部。
5. 作業說明：
   1. 製造區各室，由製造工作人員負責清潔，其分配依「廠區清潔維護計劃表」執行。
      1. 所有使用後之儀器設備，應由操作人員依照『設備清潔消毒作業標準』進行。
      2. 地面清掃後可用濕拖把擦洗或吸塵器清潔，確保無積水與原料或產品之殘留。
      3. 牆壁、天花板應檢查，若有髒污應加以清潔。
      4. 排水溝清潔後不得積水，排水孔蓋、濾網應清理後緊閉。
      5. 設備、桶槽上方與周圍不得擺放製具、工具，以免造成污染與危害。
      6. 應定期以擦拭門窗、空調設備回風口，排水口消毒。
   2. 負責人員每次清潔後，在「廠區清潔維護記錄表」上逐項記錄完成後簽名，並由主管或稽核員檢查確認後簽名。
   3. 生產線同日內更換不同產品時，為避免前次生產原物料影響污染，應進行下列工作：
      1. 將前批生產剩餘原輔料、包材退回倉庫，成品入倉。若有半成品應進行密閉標示，依【標示管理程序】妥善標示。
      2. 前批生產用容器、工具與製具等進行清洗，必要時進行消毒，依照『工具與耗材衛生作業標準』進行之。
      3. 地板與作業環境之物件進行整理、整頓。
      4. 儀器設備由操作人員依照『設備清潔消毒作業標準』進行。
6. 相關文件：
   1. 設備清潔消毒作業標準(GWI-P-01-A1)
   2. 標示管理程序(GQP-Q-07)
   3. 工具與耗材衛生作業標準(GWI-P-08-01)
   4. 廠區管理程序(GQP-P-08)
   5. 廠區清潔維護計劃表(FM-P-08-05)
   6. 廠區清潔維護記錄表(FM-P-08-01)
7. 附件：無。