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GQP-Q-04 偏差與矯正預防措施管理程序
文件修訂履歷
| 版次 | 日期 | 文件名稱 | 制訂人 |
|---|---|---|---|
| 第1版 | 2026-04-13 | 偏差與矯正預防措施管理程序 | 葉嘉岑 |
簽核紀錄
| 角色 | 姓名 | 日期 |
|---|---|---|
| 制訂人 | 葉嘉岑 | 2026-04-13 |
| 覆核人 | 呂盈嬅 | 2026-04-13 |
| 核定人 | 潘芸榕 | 2026-04-13 |
- 目的：對於產品品質異常、潛在問題提出及系統運作之缺失加以分析、改善、矯正與預防處理，使公司損失降低，確保品質水準，以達到持續改善效果。
- 範圍：品質管理系統之各項檢驗作業與產品檢測結果皆適用之。
- 定義：無。
- 權責：
品質異常
事件提出
進料檢驗
製程檢驗
成品檢驗
品管
生產、品管
品管、客服
責任單位判定
品管
品管
品管
矯正預防
措施擬訂
責任單位
責任單位
責任單位
執 行
責任單位
責任單位
責任單位
確 認
品管
品管
品管
- 作業說明：
- 偏差與矯正預防措施作業流程圖，如附件1說明。
- 問題發現與提報：各單位應主動提報任何偏離品質標準或不符合顧客要求之原料、半成品與成品，並開立各項處理單，詳細記錄異常之人、事、時、地、物等資訊，必要時附上相關異常產品樣本或照片證據。如客戶指定問題解決方法或表單時，則得依客戶需求協議之。
- 客戶異常品退貨或客戶抱怨：應由企劃、業務或客服單位開立「客戶抱怨反應單」，依【客戶抱怨管理程序】進行後續之處理。
- 進料檢驗：品管單位依【檢驗與測試管理程序】進行品檢發現包材物料異常，則由檢驗人員開立「進貨(抽樣)異常處理單」；原料異常則開立「原料進貨(抽樣)異常處理單」進行處理。如屬於供應商問題者，應請採購與供應商聯繫並要求回覆，必要時由品管發出「矯正及預防措施要求書」請其回覆。
- 調製、製程、成品檢驗：品管依【檢驗與測試管理程序】進行品檢發現重大品質異常時，可能有系統性問題時，由品管人員填寫「品質異常處理單」。
- 製程自主檢驗：生產單位在製程中之自主檢驗發現重大品質異常現象時，可由檢驗人員開出「品質異常處理單」。
- 其他異常發現單位，可依異常性質填寫適合表單，由品管確認並編號登錄後，轉相關權責單位進行改善。
- 權責單位判定: 由品管單位確認偏差與異常後，判定權責單位進行後續問題分析與改善措施。
- 真因分析：由權責單位進行問題來源之探討，發掘真正影響造成此異常現象之根本原因，以供作為後續改善對策擬定之方向。
- 對策實施：權責單位除進行原因分析與探討外，並需提出改善對策。而對策擬訂時應包括補救、矯正措施與預防措施，對策須指定責任單位與預計完成時間，以便實施追蹤確認。
- 再發防止：經由各相關權責單位擬定出有效對策，以防止此一異常現象再發，並於預定完成日之前確實落實改善，杜絕再次不良產生。
- 效果確認：上述品質異常處理與改善活動由品管進行確認改善效果後始可結案。如發現未能確實改善時，得由品管要求再改善，直至完全改善完成為止。
- 因補救、矯正、預防措施引起的製程、物料變更及庫存品的處理，應有相對應之作業標準，按【不合格品管理程序】處理。
- 標準化與資料彙整保存：
9-1. 作業標準、作業標準如有變更，應依【變更管制管理程序】進行，經效果確認或評估有效後，應【文件與資料管理程序】、【製程資料管理程序】等進行文件、製程資料之修訂、管制與發行，以維持效果。。
9-2. 各式作業表單與改善過程證據、試驗、記錄與統計資料等，應加以彙整並依照【品質記錄管理程序】保存。
六、相關文件：
- 客戶抱怨管理程序(GQP-Q-05)
- 檢驗與測試管理程序(GQP-Q-02)
- 變更管制管理程序(GQP-Q-09)
- 文件與資料管理程序(GQP-M-01)
- 製程資料管理程序(GQP-R-01)
- 品質記錄管理程序(GQP-M-06)
- 不合格品管理程序(GQP-Q-03)
- 客戶抱怨反應單(FM-Q-05-01)
- 品質異常處理單(FM-Q-04-01)
- 進貨(抽樣)異常處理單(FM-Q-02-04)
- 原料進貨(抽樣)異常處理單(FM-Q-02-16)
- 矯正及預防措施要求書(FM-Q-04-02)
七、附件：
1. 偏差與矯正預防措施作業流程圖
附件1： 偏差與矯正預防措施作業流程圖
生產/品管
檢驗與測試管理程序
各項檢驗記錄表
客服/生產/品管
客戶抱怨管理程序
檢驗與測試管理程序
客戶抱怨反應單
品質異常處理單
矯正及預防措施要求書
進貨(抽樣)異常處理單
原料進貨(抽樣)異常處理單
品管
品質異常處理單
矯正及預防措施要求書
生產/研開/品管/採購
品質異常處理單
矯正及預防措施要求書
生產/研究開發/品管/採購
品質異常處理單
矯正及預防措施要求書
品管單位
品質異常處理單
矯正及預防措施要求書
品管單位
品質異常處理單
品管單位
品質異常處理單