GQP-P-08 廠區管理程序

文件修訂履歷

版次	日期	文件名稱	制訂人
第1版	2026-04-13	廠區管理程序	葉嘉岑

簽核紀錄

角色	姓名	日期
制訂人	葉嘉岑	2026-04-13
覆核人	呂盈嬅	2026-04-13
核定人	潘芸榕	2026-04-13

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1. 目的：確保使廠房各項設施能夠發揮功能，符合產品品質要求。
2. 範圍：凡廠內與產品品質之相關廠房設施均屬之。規劃製造區內作業場所包含一般作業區、管制作業區等空間之人流、物流區域。
3. 定義：
   1. 廠區：指化妝品之製造、充填與包裝之作業處所。
   2. 一般作業區：辦公區、員工餐廳、休息室、廁所、外包裝區。
   3. 潔淨作業區(關鍵作業區)：製造區(包含秤料區)、充塡區、潔淨走道、半成品室、洗滌區、洗瓶區。
   4. 管制作業區：包裝作業區、純水系統、空調系統等支援系統機房區、倉儲區、留樣區、品管實驗室。
4. 權責：品管室、生產部。
5. 作業說明：
   1. 本廠之作業場所規劃分為儲存區、生產區、品管區、附屬設備區、洗滌區等，廠區規劃圖如附件1。規劃時確保收貨、儲藏與生產等作業空間已足夠，並預防工作程序之差錯與混雜。限制進入人員進出區域，應予門口加以標示或進行出入管制。
   2. 訪客與未受訓練人員，應儘量使其不進入生產、管制與儲藏區域。如無法避免者，應事先告知相關資訊，特別對於有關人員衛生與防護衣物之規定，並予以密切督導，管制規定依照【訪客管理程序】實施。
   3. 明確界定原物料、產品及人員於廠房內之動線，並適度分離，以防止交叉混雜情形。人員、原物料、成品動線規劃如附件1。可允許人員物品自較高潔淨等級作業區移動至較低潔淨等級作業區，若從較低潔淨等級進入至較高等級，則須經過設置緩衝區，人員透過更衣、洗手或消毒、氣浴等方式清潔。物品進行更換包裝或清潔等作業方式進行管制。
   4. 生產區內之地板、牆壁、天花板與窗戶之設計與製造，應採易於清潔且抗腐蝕性清潔劑之材質，並保持清潔及良好修繕，必要時應消毒。
   5. 窗戶係採對外開啟者，有適當之阻隔或緊閉措施。管制作業區不設窗戶或窗戶應於以封閉，以避免造成污染。
   6. 本廠提供人員適當且清潔之洗滌、盥洗設施並應提供合適更衣設施，其設施並與生產區有所區別且易於使用。
   7. 廠區應設置充足照明，以利該區作業之需求。管制作業區內的調製區、充填區、秤料區、前處理區，設置應確保照明設施不因破損而致碎片掉出，並有足以防止產品受未適當清潔之照明設施污染之措施。
   8. 生產作業場所之通風與空調管理作業，依照『廠區通風管理作業標準』執行。
   9. 作業場所之電力系統維護作業，統一委託外部機電技術公司進行，維護項目包括定期巡檢與年度檢查。
   10. 廠區所設置管線、排水設備與管道，應防止原料、產品、設施與設備之表面遭滲漏或冷凝水之污染，排水設備並應有防止回流設施。
   11. 作業區設計應避免屋頂橫樑、管道與導管暴露，若無法避免時，應避免直接接觸牆壁。
   12. 廠房設施之清潔與消毒依『廠區清潔及消毒作業標準』執行。
   13. 廠房設施應維護並妥適保養，依『廠區維護管理作業標準』執行。
   14. 廠區內消耗品應經選擇，為不會造成產品污染而危害人體之類型。依照『工具與耗材衛生作業標準』執行。
   15. 廠房設計上應能防止昆蟲、鳥類、鼠類與其他害蟲之進入之裝置，並依『廠區蟲害防治作業標準』進行防治。戶外環境並應有避免吸引或藏匿蟲類之適當措施。
   16. 原物料進入潔淨作業區之規定：

16-1. 含紙箱之包裝原物料，需將紙箱拆除，放在台(推)車上，車輪經適當清潔後，由緩衝區進入潔淨作業區。

1. 相關文件：

   1. 訪客管理程序(GQP-M-05)
   2. 工具與耗材衛生作業標準(GWI-P-08-01)
   3. 廠區清潔及消毒作業標準(GWI-P-08-02)
   4. 廠區蟲害防治作業標準(GWI-P-08-03)
   5. 廠區維護管理作業標準(GWI-P-08-04)
   6. 廠區通風管理作業標準(GWI-P-08-05)

2. 附件：

   1. 廠區平面暨動線圖：1樓物流平面配置圖

• 1. 廠區平面暨動線圖：地下1樓物流平面配置圖