GWI-Q-02-04 抽樣計劃作業標準

文件修訂履歷

版次	日期	文件名稱	制訂人
200	10	201～500	15
20	4	21～50	5
5	2	6～10	3
第1版	2026-04-13	抽樣計劃作業標準	葉嘉岑

簽核紀錄

角色	姓名	日期
制訂人	葉嘉岑	2026-04-13
覆核人	呂盈嬅	2026-04-13
核定人	潘芸榕	2026-04-13

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1. 目的：明確對檢驗之進料、製程半成品、成品等之抽樣計劃、抽樣方法及允收品質水凖，予以界定說明。
2. 範圍：適用於原料、物料(包括主、副包材)、調製半成品、在製品、成品等之品管抽樣與允收標準，但另外約定者(如與供應商或其他規定)不在此限，微生物檢驗抽樣依『微生物品管項目表』。
3. 定義：
   1. 批（LOT）之構成
      1. 在同一生產條件下（相同的原物料、設備、人員、方法）生產的同一品項的一定數量的集合之構成。
      2. 採購之包材，以每次送貨同一規格之貨品數量為進料批之構成；原料，當實際進料批號與供應商分析證明(CoA)批號有出入時，以實際進料批號為準進行抽樣。
      3. 倉儲抽查時以現有同一規格貨品之數量為一批之構成。
   2. 可接受品質水凖(Acceptable Quality Level, AQL): 依照產品檢測項目對品質影響度，訂定之可接受之缺失百分比。
   3. 抽樣方案:
      1. 正常抽樣：對正常原物料、製程半成品、成品品質狀態之抽樣方式。
      2. 加嚴抽樣：對出現缺失風險高之原物料、製程半成品、成品品質狀態之抽樣方式。
      3. 減量抽樣: 對出現缺失風險低之原物料、製程半成品、成品品質狀態之抽樣方式。
   4. 檢驗水準(inspection level): 品管依照檢驗能量選擇檢驗抽樣數量。在相同AQL之下S-4比S-1有更多的抽樣數。
   5. 破壞性試驗與非破壞性試驗: 當測試活動必須破壞包裝完整性(內包裝)才可進行取樣以進行測試者稱為”破壞性試驗”，反之則為非破壞性測試。前者例如: 內容物物化性質測試等。後者如空包材重量、尺寸、成品外觀測量等。
   6. 權責：
   7. 作業說明：
   8. 檢驗水準與允收標準: 除特別說明外，係參考美軍MIL-STD-105E(1989)抽樣表。
      1. 原料抽樣: 原料每一批抽樣數依照S-1檢驗水準抽樣數進行抽樣，但同批號(含)5件內, 或屬液體原料得先抽1個樣品，若發現異常或該供應商產品屬應加嚴抽樣者，則依S-1檢驗水準抽樣數。當實際進料批號與供應商分析證明(CoA)批號有出入時，以實際進料批號為準進行抽樣。同一批號若在3個月內不同次進廠得免驗內容物。允收標準(AQL)採0%。
      2. 物料抽樣: 物料抽樣數依照S-4檢驗水準進行抽樣。供應商未提供批號時以進料日視為一批。允收標準(AQL)視缺失影響程度分為兩級，如3說明。
      3. 調製半成品抽樣：半成品依批號採100%全檢，允收標準(AQL)採0%。
      4. 生產單位自主檢驗如首末件、製程中檢查等不得低於此限。允收標準(AQL) 視缺失影響程度分為兩級，如3說明。
      5. 成品抽樣: 每一棧板採100%全檢，依照一棧板之箱數為單位以S-4檢驗水準進行抽樣。允收標準(AQL) 視缺失影響程度分為三級，如3說明。內容物以一棧板抽一批號，允收標準(AQL)採0%。
   9. 缺失: 樣品檢驗項目之缺失，依嚴重性分成嚴重缺失(Critical, CR)、主要缺失(Major, MA)兩級，當未訂缺失級別時，得依照下列原則判定之:
      1. 嚴重缺失: 凡與違反法規、標示主要性能、消費者可輕易辨識的重大缺失者屬之。
      2. 主要缺失: 凡不屬於嚴重缺失, 但與產品設定之主要特性有明顯偏離，或影響產品性能者屬之。
   10. 可接受品質水凖(AQL): 工廠採取AQL如下表，並得依客戶要求之品質水凖另行訂定。

AQL水凖

0%

1%

• 1. 抽樣檢驗流程:
     1. 檢驗水準: 產品依1.項說明選擇採用S-1或S-4檢驗水準時，查附件1，依批量大小查得英文”樣本代字”。
     2. 抽樣方案: 依該供應商該品項之品質水準選擇抽樣方案，抽樣方案參考下列5項說明，決定為正常抽樣 (附件2)、加嚴抽樣(附件3)或減量抽樣(附件4)。依”樣本代字”，查抽樣計劃表之”樣本數”，即為自該批量中抽樣數。取樣後並依該項目檢測方法進行檢測。
     3. 分散抽樣: 若批量分裝於不同包裝箱之內，則依照6.之說明分散抽樣。
     4. 查Ac與Re值: 依缺失嚴重性，於抽樣方案中”樣本代字”對應AQL值(見3項說明)，查得Ac值(Accepted,可接受)與Re值(Rejected, 拒收)，各代表”樣本數”中檢測可接受有缺失樣本數上限(Ac與拒收的下限(Re)。允收標準(AQL)0%則Re=1。
  2. 抽樣方案決定：依照該品項之品質風險分正常、加嚴與減量三種抽樣方案。若為同一製造廠商(原廠)產品但不同代理商，視為同一廠商產品。允收標準依照各檢驗水準定義，但允收標準(AQL)採0%則不變。
     1. 加嚴抽樣方案：在正常抽樣下連續5批中有2次拒收，或重新啟動抽樣計劃等品質不穩定品項採用加嚴抽樣。新產品、新原料、新供應商等，由加嚴抽樣方案開始。
        1. 當加嚴抽樣連續5批都允收時，則回到正常抽樣。
        2. 當維持在加嚴抽樣達到10批時，應中止採樣計劃並導入適當之矯正措施。當回復抽樣時，應自加嚴抽樣開始。
     2. 減量抽樣方案：當在正常抽樣計劃下連續5次品質皆允收，或單次進貨個數在10,001個以上時，或經評估低風險、穩定性高品項則採用減量抽樣。若出現以下情形，則下一批回到正常抽樣計劃判定：
        1. 執行減量抽樣時，當1批出現拒收。
        2. 不符合規格抽樣樣品數(T)介於Ac與Re值之間(該批仍判定允收)。
  3. 三種抽樣方案切換方式，參照下列圖
• • 1. 連續5批皆允收 連續5批皆允收 改善後重新抽樣
• • 1. 減量抽樣
• • 1. ←←
    2. →→
• • 1. 正常抽樣
• • 1. ←←
    2. →→
• • 1. 加嚴抽樣
• • 1. ←←
    2. →→
• • 1. 終止抽樣
• • 1. 1批不合格 連續5批有2批不合格 連續10批在加嚴抽樣

1. 若批量分裝於包裝箱之內，可將”樣本數”除以下表抽樣箱數，可得到每箱的應抽樣數。其原理約為依批量總箱數開根號。

1～2

全數

3～11～51～501～1000

25

• 1. 相關文件：
  2. 1. 微生物品管項目表(GWI-Q-02-26)。
  3. 附件：
     1. 1. 樣本代字表
     2. 2. 單次正常抽樣表
     3. 3. 單次加嚴抽樣表
     4. 4. 單次減量抽樣表
     5. 樣本代字表

• • 1. MIL-STD-105E 單次正常抽樣表
    2. MIL-STD-105E 單次加嚴抽樣表

• • 1. MIL-STD-105E 單次減量抽樣表