GQP-P-06 製程管制程序

文件修訂履歷

版次	日期	文件名稱	制訂人
第1版	2026-04-13	製程管制程序	葉嘉岑

簽核紀錄

角色	姓名	日期
制訂人	葉嘉岑	2026-04-13
覆核人	呂盈嬅	2026-04-13
核定人	潘芸榕	2026-04-13

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1. 目的：規範從開發到生產的製程規劃與執行標準。透過制定明確的「調製」與「充填包裝」標準書，落實生產排程與製程檢驗（IPQC），並控管製程變更與不合格品，以確保產品在製造全程均維持品質穩定。
2. 範圍：本公司所有製程中半成品、成品及委外加工品。
3. 定義：無。
4. 權責：

成品檢驗

排程

秤料

製造

充填/包裝

製造檢驗

首末件檢查

生產部

【生產管理程序】

製造

『調製作業標準』

「調製標準書」

製造

『調製作業標準』

「調製標準書」

品管部

「調製品質檢驗標準書」

「調製檢驗記錄表」

生產部

【充填包裝管理程序】

「充填包裝標準書」

「批次記錄表」

生產部

品管部

『充填包裝品管項目表』

「批次記錄表」

「OQC記錄表」

1. 作業說明：
   1. 製程管制之規劃：
      1. 開發小組進行新產品開發，由開發小組、品管部與生產部成員規劃製程。
      2. 品管部負責調製製程規劃，並依產品特性與『調製作業標準』作成「調製標準書」、「調製品質檢驗標準書」，以作為調製與調製品檢作業依據。
      3. 充填包裝部份由生產單位依【充填包裝管理程序】要求制定「充填包裝標準書」會品管部由生產部依【製程資料管理程序】發行，以供排定合適之儀器設備進行生產。
   2. 生產計畫擬定：生管依【生產管理程序】規劃之製程和現有人員調度，儀器設備作為產能評估依據，使人、事、物均能確實掌握及運用，以達最佳狀況。
   3. 製程檢驗計畫擬定：開發小組開發新產品時，由品管部與生產單位規劃各段製程及排定製程檢驗計劃。
   4. 生產檢驗發現之不合格品應置於不合格品區，並依【不合格品管理程序】處理。
   5. 製程執行與變更：
      1. 生產部應依據生產進度派工，遵循已規劃之製程「調製標準書」、「充填包裝標準書」。
      2. 品管部應依據「調製品質檢驗標準書」、「充填包裝品管項目標準」等進行製程檢驗與管制。
      3. 生產部需於收受「調製標準書」進行調製時，應核對原留存核可中最新版本之「調製標準書」副本。
      4. 當有開發小組、生產、採購、品保等單位對可能影響產品品質之配方、製程、規格進行之變更時，應依照【變更管制管理程序】進行設計變更。
2. 相關文件：
   1. 生產管理程序(GQP-P-03)
   2. 充填包裝管理程序(GQP-P-11)
   3. 製程資料管理程序(GQP-R-01)
   4. 不合格品管理程序(GQP-Q-03)
   5. 變更管制管理程序(GQP-Q-09)
   6. 調製作業標準(GWI-P-06-03)
   7. 充填包裝品管項目標準(GWI-Q-02-03)
   8. 調製標準書(FM-R-02-04)
   9. 調製品質檢驗標準書(FM-R-02-06)
   10. 調製檢驗記錄表(FM-Q-02-05)
   11. 充填包裝標準書(FM-P-06-02)
   12. OQC記錄表(FM-Q-02-25)
   13. 批次記錄表(FM-Q-02-26)
   14. 製程檢驗記錄(包裝段) (FM-Q-02-19)
3. 附件：無。