宇田國際貿易有限公司

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文件編號：GQP-P-06

製程管制程序 ​

版次：第1版
發佈日期：2026-04-13

文件修訂履歷 ​

版次日期文件名稱制訂人
第1版2026-04-13製程管制程序葉嘉岑

簽核紀錄 ​

角色姓名日期
制訂人葉嘉岑2026-04-13
覆核人呂盈嬅2026-04-13
核定人潘芸榕2026-04-13

  1. 目的：規範從開發到生產的製程規劃與執行標準。透過制定明確的「調製」與「充填包裝」標準書，落實生產排程與製程檢驗（IPQC），並控管製程變更與不合格品，以確保產品在製造全程均維持品質穩定。

  2. 範圍：本公司所有製程中半成品、成品及委外加工品。

  3. 定義：無。

  4. 權責：

    流程權責單位參考文件/標準使用表單
    排程生產部「生產管理程序」
    秤料/製造製造「調製作業標準」「調製標準書」
    製造檢驗品管部「調製品質檢驗標準書」「調製檢驗記錄表」
    充填/包裝生產部「充填包裝管理程序」「充填包裝標準書」「批次記錄表」
    首末件檢查/成品檢驗生產部、品管部「充填包裝品管項目表」「批次記錄表」「OQC記錄表」

  5. 作業說明：

    1. 製程管制之規劃：
      1. 開發小組進行新產品開發，由開發小組、品管部與生產部成員規劃製程。
      2. 品管部負責調製製程規劃，並依產品特性與「調製作業標準」作成「調製標準書」、「調製品質檢驗標準書」，以作為調製與調製品檢作業依據。
      3. 充填包裝部份由生產單位依「充填包裝管理程序」要求制定「充填包裝標準書」會品管部由生產部依「製程資料管理程序」發行，以供排定合適之儀器設備進行生產。
    2. 生產計畫擬定：生管依「生產管理程序」規劃之製程和現有人員調度，儀器設備作為產能評估依據，使人、事、物均能確實掌握及運用，以達最佳狀況。
    3. 製程檢驗計畫擬定：開發小組開發新產品時，由品管部與生產單位規劃各段製程及排定製程檢驗計劃。
    4. 生產檢驗發現之不合格品應置於不合格品區，並依「不合格品管理程序」處理。
    5. 製程執行與變更：
      1. 生產部應依據生產進度派工，遵循已規劃之製程「調製標準書」、「充填包裝標準書」。
      2. 品管部應依據「調製品質檢驗標準書」、「充填包裝品管項目標準」等進行製程檢驗與管制。
      3. 生產部需於收受「調製標準書」進行調製時，應核對原留存核可中最新版本之「調製標準書」副本。
      4. 當有開發小組、生產、採購、品管等單位對可能影響產品品質之配方、製程、規格進行之變更時，應依照「變更管制管理程序」進行設計變更。

  6. 相關文件：

    1. 生產管理程序(GQP-P-03)
    2. 充填包裝管理程序(GQP-P-11)
    3. 製程資料管理程序(GQP-R-01)
    4. 不合格品管理程序(GQP-Q-03)
    5. 變更管制管理程序(GQP-Q-09)
    6. 調製作業標準(GWI-P-06-03)
    7. 充填包裝品管項目標準(GWI-Q-02-03)
    8. 調製標準書(FM-R-02-04)
    9. 調製品質檢驗標準書(FM-R-02-06)
    10. 調製檢驗記錄表(FM-Q-02-05)
    11. 充填包裝標準書(FM-P-06-02)
    12. OQC記錄表(FM-Q-02-25)
    13. 批次記錄表(FM-Q-02-26)
    14. 製程檢驗記錄(包裝段) (FM-Q-02-19)
  1. 附件：無。