GQP-R-01 製程資料管理程序

文件修訂履歷

版次	日期	文件名稱	制訂人
第1版	2026-04-13	製程資料管理程序	葉嘉岑

簽核紀錄

角色	姓名	日期
制訂人	葉嘉岑	2026-04-13
覆核人	呂盈嬅	2026-04-13
核定人	潘芸榕	2026-04-13

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1. 目的：為使所有製程資料能隨時保持最新版本，以為製造及檢驗之依據。
2. 範圍：廠內製造之原物料檢驗、調製、充填包裝作業標準等均屬之。
3. 定義：無。
4. 權責：原料與內容物: 研發; 充填與包裝: 生產部; 包材: 商開/採購。

資料製作

研發、生產、品管

調製標準書 (FM-R-02-04)、

調製品質檢驗標準書 (FM-R-02-06)、

充填包裝標準書 (FM-P-06-02)

核准發行

各發行單位 (如研發、生產部)

文件與資料管理程序 (GQP-M-01)

收發管理

研發、生產、商開/採購

文件與資料管理程序 (GQP-M-01)

修改與變更

研發、生產、商開/採購

變更管制管理程序 (GQP-Q-09)

作廢銷毀

各權責單位

品質紀錄管理程序 (GQP-M-06)

1. 作業說明：
   1. 製程資料製作：
      1. 原料與內容物：內容物經確認後，由研發製作「調製標準書」、「調製品質檢驗標準書」等製程資料。
      2. 產品充填與包裝: 充填與包裝作業標準由生產或品管擬定「充填包裝標準書」，經會簽相關單位後由生產部主管核准，生產部發行。
      3. 前述1-1, 1-2項製程資料經核准後，由各發行單位於文件蓋上＂發行章＂。
   2. 製程資料收發：
      1. 除包材外，權責單位發給相關單位使用之製程資料副本，應加蓋＂副本＂章。
   3. 製程資料修改：
      1. 內容物、包材製程資料進行變更時，須依【變更管制管理程序】執行設計變更會知相關單位，並依前述1項製作製程資料。原料、充填與包裝製程資料則依表單流程核准即可。
      2. 製程資料版次由1版開始，依修訂版次逐次增加1版。
      3. 製程資料變更時，需執行前述2項之製程資料收發作業。新版製程資料發行後，需參照舊版之收發紀錄收回舊版，並蓋上＂作廢＂章。舊版除正本留存外，副本原則上收回銷毀，以防誤用。
   4. 製程資料管理：
      1. 製程資料，除包材外，由權責單位製發副本，各單位不得私自影印使用。
      2. 內容物製程資料之閱讀權限為研開與生產製造單位與主管，除總經理同意外，其他部門與人員不得調閱、影印。
      3. 保存期限規定：各項之製程資料同文件儲存期限，見【品質紀錄管理程序】。
   5. 客戶製程資料：
      1. 當客戶製程資料變更時，同廠內製程資料作業方式進行舊版作廢與新版次管理。
      2. 當客戶合約終止時，得應客戶保密要求進行製程資料之收回或銷毀。
2. 相關文件：
   1. 文件與資料管理程序(GQP-M-01)
   2. 變更管制管理程序(GQP-Q-09)
   3. 品質紀錄管理程序(GQP-M-06)
   4. 調製標準書(FM-R-02-04)
   5. 調製品質檢驗標準書(FM-R-02-06)
   6. 充填包裝標準書(FM-P-06-02)
3. 附件：無。