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GQP-M-01 文件與資料管理程序
文件修訂履歷
| 版次 | 日期 | 文件名稱 | 制訂人 |
|---|---|---|---|
| 第1版 | 2026-04-13 | 文件與資料管理程序 | 葉嘉岑 |
簽核紀錄
| 角色 | 姓名 | 日期 |
|---|---|---|
| 制訂人 | 葉嘉岑 | 2026-04-13 |
| 覆核人 | 呂盈嬅 | 2026-04-13 |
| 核定人 | 潘芸榕 | 2026-04-13 |
- 目的：為有效地管理各項文件與資料，確保文件與資料的完整性、正確性及分發的適當性，以便指導各項活動，特制定本程序文件。
- 範圍：除了調製配方製程資料、設計圖面、品質紀錄之外，凡指導各項品質活動之內外文件均屬本辦法管理範圍。調製配方與製程資料等依【製程資料管理程序】之規定辦理。印刷圖面則依【圖面管理程序】規定辦理。填有書寫記錄之表單紀錄，依【品質紀錄管理程序】執行管制。
- 定義：
- 管制文件：凡會影響作業品質之文件「外來文件」屬之。
- 非管制文件：文件只具有暫時性效用，或只在單位內部使用，或不影響作業品質者，不列入管制發行，由各作業單位自行處理。
- 管理程序（第二階文件）：規定某一要素活動實現的流程、活動時機與目的、擔負管理與實施職責的部門之部門關聯性文件。
- 作業標準（第三階文件）：為實現某項具體活動而詳細描述其步驟、方法的文件。
- 表單（第四階文件）：規定用於記錄活動內容、狀況或結果之證明性文件。
- 外來文件：凡來國際、國家行政機關、法人團體所制定之法規命令、作業規範及審核認可書、參考標準、說明書等均屬之。
- 權責：
文件制定/修訂/廢止申請
需求部門/原文件制定單位
依照公司管理需要，由原制定單位或管理代表指定單位填寫申請單，並經由會簽單位確認。
文件內容修改須於變更處畫底線或粗體標示，並詳載於修訂履歷。
文件編碼與製作
制定單位
依據 GQP（二階）、GWI（三階）、FM（四階）規則進行編碼。二、三階文件必須包含封面、履歷及內容頁。
四階文件需於頁尾註明編號與版次（Rev. 1~99）。
文件審核與核准
相關單位（審核）、廠長（核准）
申請單位將申請單連同擬制/修/廢文件交由相關單位審核。二至四階文件最終由廠長核准。
審查者以品管為優先；跨部門作業需進行會審。若審核有意見，需於修訂後重新送審。
文件發行
品管/文管中心
品管部門保存原稿，並複印所需份數，於封面加蓋藍色「發行章」後分發至相關單位。
各單位不得擅自影印，以防誤用過期文件。文件增補發須向品管口頭申請。
文件抽換與作廢
品管/文管中心
發行新版文件時，應向持有舊版之單位進行抽換。回收之舊文件應蓋「作廢」章或劃線銷毀。
若需保留舊版作參考，仍須蓋「作廢」章以利識別。文管中心至少需保存最新兩版之書面檔案。
外來文件管理
文管中心/各權責部門
取得外來文件後交由文管中心統籌管理，並置於共用資料夾。相關單位應定期檢討其適用性。
外來客戶圖面依「圖面管理程序」辦理。
- 品質系統文件之制定、修訂、核准、廢止權責：
二階：管理程序
單位主管/指定專人
廠長
三階：作業標準
單位主管/指定專人
廠長
四階：表單
單位主管/指定專人
廠長
- 審查：
- 審查者得以品管為優先。
- 當作業需跨部門時，由撰稿單位與相關部門會審。
- 文件管理：
- 內部文件：書面原稿、副本分發與收回管理與電子檔案管理由文管中心負責。
- 文管中心由公司指定內部一人擔任。
- 外來文件：
- 當各相關單位取得外來文件時，需交文管中心統籌管理。外來文件電子檔由文管中心統一置於外來文件資料夾中，並隨時更新維護，文管中心應於新建或更新文件時，通知相關單位。
- 各單位需要時可於共用資料夾中自行瀏覽或複製文件。
若為外來客戶圖面，則依【圖面管理程序】規定辦理。
- 審查：
- 作業說明：
- 文件管理作業流程，見附件1。
- 文件編碼標準：
- 管理程序（Quality Procedure）：GQP－ □－□□, G意指GMP。
a. 為組織功能代碼，其規定如下：
部門
人資
採購
設計
行政
生產
品保
研發
營運
倉管
b. 為流水號：01-99。
- 三階文件：GWI－ □－ □□－ □□, G意指GMP。
a. b. c.
a.與b. 為二階指定代碼與流水號，其規定同2-1.
c. 為流水號：01-99，A0, A1~Z9, 其中A代表10, B代表11…依此類推。
- 四階文件：FM－□－□□－□□
a. b. c.
a.與b. 為二階指定代碼與流水號.
c. 為流水號：01-99。
- 文件制作標準：
- 封面頁：二階及三階文件(管理程序、作業標準)使用。樣式如附件2所示。包括頁首、頁尾、文件修訂履歷三大部份。分別說明如下：
- 文件制作標準：
a. 頁首：內容包括公司名稱；文件等級(管理程序、作業標準)；文件標題；文件編號，如2.說明；頁碼/頁數；使用部門；生效日期；版次。
b. 文件修訂履歷：如附件2所示，對修訂內容與編號加以簡要說明。
c. 頁尾：由制訂人、覆核人與核定人進行簽署與標示日期。
- 內容頁：
- 二~三階文件(管理程序、作業標準)使用格式，如附件3，包括目的、範圍、定義、權責、作業說明、相關文件、附件等七大項。但三階文件(例如操作作業標準、品管項目表等)亦得視實際文件使用特性自訂內容項目。各內容頁使用表頭如封面頁頁首，如3-1. a所述。
- 四階文件格式需於頁尾右下角註明文件編號，左下角註明版次。文件修訂時，其版次以Rev.1~99流水號表示。
- 文件撰寫層次說明：為使文件清晰明瞭、便於閱讀，應有系統之層次編排，本公司文件之編排層次為：
- 內容頁：
一、
1\.
1\-1\.
a\.
a\-1\.
- 以上各項架構若其內容不需陳述時，則於該項內填寫＂無＂或＂略＂。
- 內部文件制/修定：由公司各需求部門，依照公司管理需要，由原文件制定單位或管理代表指定單位填寫「文件制修廢申請單」，經各會簽單位確認後，進行制定、修訂、廢止文件程序。
- 外來文件，各權責部門接收後，應檢討文件的適用性。如有制定或修訂內部文件需要，可參照外來文件進行內部文件處理程序。
- 文件審核與核准：申請單位將「文件制修廢申請單」連同擬制、修、廢文件，交由相關單位進行審核，如審核有相關意見，應由原申請單位參考意見修訂後重新進行審核流程。文件經核准後，交品管進行文件管理。
- 文件之發行：
- 品管將登錄後之文件，原本保存於品管外，複印各單位所需份數，於文件之封面蓋上藍色＂發行章＂(如附件4)，分發給相關之單位。
- 各單位因某原因需申請增補發時，由單位主管向品管提出口頭申請，補發簽收依7-2.說明辦理，必要時註明原因。
- 各單位不得擅自影印各類文件，以防誤用過期之文件。
- 文件之修訂：
- 文件若有不符現狀需要修改、增訂時，應同4.說明提出申請與核准。
- 文件內容修改，須於有變更內容部份畫底線標示或粗體標示，以便利與前版區分。並將修訂摘要載於封面頁文件修訂履歷(附件2)。
- 文件修訂同6.項說明進行審核與核准。
- 「文件制修廢申請單」由品管存參。核准後之文件，由品管影印所需份數後，蓋上＂發行章＂(如附件4)，向持有舊版文件之單位抽換更新。
- 回收之舊版文件應蓋上＂作廢＂章或劃線作廢銷毀 ，若使用單位因某因素仍需保留舊版文件時，仍需在舊版文件上蓋“作廢＂章以利識別。品管得保留舊版原稿文件, 並於每頁文件蓋上＂作廢＂章後保存。
- 發行之表單得在不變更內容下由使用者自行調整欄位大小底色等，不需進行簽核。
- 新版表單已發行應自發行日起更換使用，若該表單有連續記載使用之性質，使用單位得於該舊版表單使用完畢後，再行更換新版。
- 文件之廢止：
- 文件之廢止，應由原制訂單位填寫「文件制修廢申請單」提出文件廢止之申請，並由原審查單位經核准後廢止。
- 經核訂廢止之已分發管制文件，仍須由文管中心回收，並於每頁蓋上＂作廢＂章或劃線銷毀。
- 文件存檔：
- 各單位應維持最新版本文件，若有參考舊版文件應與新版分開存放或明顯標示。
- 文管中心應至少保存所發行最新兩版次文件之書面檔，與相應之電子檔，以確保文件之妥善留存與追蹤修訂。
- 文件複製：
- 因需要複製文件時，需經單位主管同意，向品管申請增補發。但四階表單複製不再此限。
- 若為複製舊版文件，則需確認已蓋上＂作廢章＂或＂已發新版＂，以免誤用。
- 相關文件：
- 圖面管理程序(GQP-D-01)
- 品質紀錄管理程序(GQP-M-06)
- 文件制修廢申請單(FM-M-01-02)
- 附件：
- 封面頁樣式
- 內容頁樣式
附件１：封面頁樣式
附件2：內容頁樣式
附件3：文件發行章樣式