GQP-M-03 職務職掌管理程序

文件修訂履歷

版次	日期	文件名稱	制訂人
第1版	2026-04-13	職務職掌管理程序	葉嘉岑

簽核紀錄

角色	姓名	日期
制訂人	葉嘉岑	2026-04-13
覆核人	呂盈嬅	2026-04-13
核定人	潘芸榕	2026-04-13

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一、 目的

確保品質管理與品質保證，組織機能和相關單位之互相關係可確實發揮品質管理與品質保證之功效 。

二、 範圍

凡與品質有關之管理、執行、驗證等工作所需之人員、資源及相互之關係均屬之 。

三、 定義

1. 無 。

四、 權責

1. 無 。

五、 作業內容

1. 組織系統圖

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1. 權責
   1. 2-1. 各單位依下各職掌執行 。
   2. 2-2. 若有特殊跨部門或跨單位兼任狀況得由主管指示辦理 。
2. 生產
   1. 3-1. 任務：嚴格遵循標準作業程序（SOP），達成符合 GMP 的製造目標 。
   2. 3-2. 職掌：
      1. 領料點收：根據生產指令向倉管科領取原料與包材，並確認批號與數量 。
      2. 生產紀律：執行清場作業，嚴格依照配方表進行產品調配，並記錄各步驟操作時間與投料紀錄，確保標籤與包材不混雜 。

3. 紀錄簽署：確保批次紀錄表、調製與充填標準書即時且真實填寫 。

    1. 設備維護：執行生產設備之日常清潔、消毒與作業前檢查紀錄 。
    2. 器具維護：負責烘乾設備、純水設備、生產設備的日常保養與深度清潔 。
    3. 狀態標示：明確標示設備之「已清潔」或「待清潔」狀態 。
   

4. 品管
   1. 4-1. 任務：獨立行使品質放行權，確保原料及產品符合 ISO 22716 規範及 GMP 標準 。
   2. 4-2. 職掌：
      1. 進料檢驗 (IQC)：針對採購之原料、物料、包材進行檢驗，合格後才准許入庫 。
      2. 製程監督 (IPQC)：生產過程中不定期抽查溫度紀錄、填充量是否精準 。
      3. 成品放行 (FQC)：生產完成後進行安定性測試與無菌檢測，品管未放行嚴禁出貨 。
      4. 文件稽核：審查所有生產與清潔紀錄，確保符合 GMP 的可追蹤性 。
5. 倉管
   1. 5-1. 任務：落實批號追蹤與分區管理，執行庫存管理並根據檢驗結果執行入庫 。
   2. 5-2. 職掌：
      1. 採購管理與供應商對接：統整需求製作採購單 ，執行新廠商評估並呈報 。
      2. 物料入庫與隔離控管：核對進貨數量品項 ，貨品置於「待驗區」通知檢驗 ，合格後移入存貨區 。
      3. 生產支援與成品入庫：依指令發放物料並符合 FIFO 原則 ，接收完工成品並重複隔離待驗與放行流程 。
      4. 出貨作業與庫存盤點：對接訂單確認出貨明細 ，執行包裝出貨 ，每月盤點並匯報損耗狀況 。

六、 參考資料

1. 無 。

七、 附件

1. 無 。