宇田國際貿易有限公司

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GWI-P-06-03 調製作業標準 ​

文件修訂履歷 ​

版次日期文件名稱制訂人
第1版2026-04-13調製作業標準葉嘉岑

簽核紀錄 ​

角色姓名日期
制訂人葉嘉岑2026-04-13
覆核人呂盈嬅2026-04-13
核定人潘芸榕2026-04-13
  1. 目的：確保產品調製品質與人員安全，並減少物料及人力的浪費。
  2. 範圍：全體生產單位。
  3. 定義：無。
  4. 權責：品管部、生產部。
  5. 作業說明：
    1. 生產單位依【生產管理程序】排程開立之「生產派工單」確認調製人力、物料、設備是否達到要求，若無法滿足則提出申請調整。
    2. 進行調劑作業前，依【製程管制程序】須先檢查與確保：
      1. 製造相關之所有文件均能被取得及使用，包括各『機械設備操作作業標準』、「調製標準書」。
      2. 使用原料均能取得，且皆依【檢驗與測試管理程序】核可放行。
      3. 設備具備正常運轉狀態，量測設備等皆已校正合格且在有效期限內。
      4. 秤料用容器、工製具皆已依『設備清潔消毒作業標準』與『工具與耗材衛生作業標準』進行清潔，與必要時進行消毒。
      5. 製造區依『廠區清潔及消毒作業標準』實行清潔作業，避免與前次操作之原料混雜。
      6. 調製半成品之批號，依照『批號編碼作業標準』依序進行批次編號，其批號與成品標示編碼相同。
      7. 調製人員已穿著必要之防護性衣物，以保護人員健康與產品衛生，依照『作業服裝作業標準』執行。
    3. 秤料應有操作規定如下：
      1. 原料進秤料區前，應檢查外包裝是否清潔，外觀髒污應加以清潔，避免於開啟時污染。
      2. 盛裝原料秤料容器，均應加蓋，且加以標示能隨時易於辨識。
      3. 取料之製具(如勺子、抽料管)應清潔。
      4. 秤料作業應於秤料室之進行，所有原料應依據「調製標準書」量測秤重，置於有適當標示之乾淨與合適之容器。大宗原料，例如純水、油類等，須先置於已預先標定容量刻度之暫存桶定量。
      5. 原料秤取後，應依實際秤料量逐一記錄，以利庫存管理作業。若餘料有意退回倉庫者，應將包裝容器密閉並做適當標識。
      6. 因作業需要而將原料分裝之容器，應確保不得影響原料品質，且予以適當的標示，得追溯至原包裝品質狀態、並註明分裝人員與日期。分裝原料之儲存條件應與原料相同或更嚴苛。
      7. 秤料發現異常之原料(例如變色、變味、液漏等)，應通知品管與倉管人員，並依【標示管理程序】加以標示進行區隔處理，避免誤用。
    4. 易產生粉塵且有危害人體健康之虞之粉劑原料，應於有適當抽風裝置空間操作，或以液體原料進行前處理(預先攪拌混合)，操作人員並應配戴適當防護裝置。
    5. 預先配製的原料，需妥善標示，包括名稱、配製日期、使用期限與配製負責人等，儲存期限依「調製半成品儲存期限表」。
    6. 調製之主要設備、原料及半成品之容器，均應能隨時易於辨識。
    7. 調製主要設備、加料順序、溫度等條件，應依照「調製標準書」進行操作，並將實際操作條件加以記錄，以利追溯。
    8. 調製製程應有管制方法與允收標準、抽樣條件，依【檢驗與測試管理程序】執行，並對於該批半成品做出判定，記錄於「調製檢驗記錄表」上。
      1. 經判定合格之半成品，經品管於「批次記錄表」上蓋合格章後，方得進行後續充填包裝作業。
      2. 經檢驗不符合允收規格之半成品，應通知相關單位協助加以補正，必要時開立「品質異常處理單」以調查原因並提出適當報告。經補正且經檢驗合於產品規格範圍內，方得進行後續充填包裝作業。
      3. 調製完尚未充塡之半成品應儲存於適當之容器，適當環境、指定之區域，對於可能因儲存造成產品之品質變異加以預防保護，儲存期限依「調製半成品儲存期限表」。
  6. 相關文件：
    1. 生產管理程序(GQP-P-03)
    2. 檢驗與測試管理程序(GQP-Q-02)
    3. 標示管理程序(GQP-Q-07)
    4. 製程管制程序(GQP-P-06)
    5. 設備清潔消毒作業標準(GWI-P-01-A1)
    6. 廠區清潔及消毒作業標準(GWI-P-08-02)
    7. 工具與耗材衛生作業標準(GWI-P-08-01)
    8. 批號編碼作業標準(GWI-P-06-04)
    9. 作業服裝作業標準(GWI-P-07-02)
    10. 機械設備操作作業標準(GWI-P-01-XX)
    11. 調製標準書(FM-)R-02-04
    12. 調製檢驗記錄表(FM-Q-02-05)
    13. 調製半成品儲存期限表(FM-P-06-04)
    14. 批次記錄表(FM-Q-02-26)
    15. 生產派工單(FM-P-03-05)
    16. 品質異常處理單(FM-Q-04-01)
  7. 附件：無。