GQP-Q-09 變更管制管理程序

文件修訂履歷

版次	日期	文件名稱	制訂人
第1版	2026-04-13	變更管制管理程序	葉嘉岑

簽核紀錄

角色	姓名	日期
制訂人	葉嘉岑	2026-04-13
覆核人	呂盈嬅	2026-04-13
核定人	潘芸榕	2026-04-13

---

1. 目的：此辦法說明對產品品質相關之設計、規格、檢驗方法等有所變更之依據。
2. 範圍：對產品品質相關之設計、規格、檢驗方法之變更。
3. 定義：
   1. 偏差：指本規範所涵蓋之事務，出現計畫性或非計畫性之臨時狀況，致有關權責之內部組織與責任偏離既定要求之情形。
   2. 管制：指符合允收標準之驗證作業。
   3. 變更管制：指為確保所有製造、包裝、管制與儲存產品符合既定之允收標準，針對本規範涵蓋之事務，所進行單一或數個與內部組織及責任有關之計畫性變更。
4. 權責：生產、研開、商開、採購。
5. 作業規定：
   1. 各部門人員依作業之需要，因原物料、環境、設備、技術等因素，當出現設計、製程、規格標準、方法與實際作業有所出入，或對於品質、效率、安全、成本等有確實可改善之機會，需要執行變更時，應先提出「設計變更申請單」。設計變更之時機包括：
      1. 新品試作檢驗無法合格
      2. 變更加工程序
      3. 包材部份變更或設計修改
      4. 新原料取代舊原料
      5. 因品質問題，內容物暫需變更製程進行改善
      6. 新配方取代舊配方
      7. 生產設備變更
      8. 其他
   2. 變更性質: 包括暫時性與替代性設計變更，應在「設計變更申請單」上註明。
      1. 暫時性設計變更: 為因應特定條件之變化(例如客戶要求、品質異常等)所採取之暫時性措施，其目的為矯正或應變性質，為暫時性變更期間過後，應回復為原有之規格或設計。
      2. 替代性設計變更: 此類變更為對於現有設計、製程標準、規格等進行替代變更。
   3. 設計變更提出單位與變更內容包括但不限於:
      1. 研開: 設計之原料配方、製程或規格變更。
      2. 商開: 產品設計圖面、文字、包裝等變更，或OEM/ODM產品規格變更。
      3. 生產: 生產調製、充填、包裝、設備等作業方式之變更。
      4. 採購: 供應商原料、物料、委外加工品規格變更。
   4. 品管於接到「設計變更申請單」申請後，應編號並送相關單位進行會簽。變更若對產品品質造成影響時，申請單位應提出充分理由或佐證資料，會簽單位主管於單據內註明意見，必要時得請品管召開會議討論後決定。
   5. 變更案核准後，申請單位可以據而進行變更，並修訂可能因變更影響之設計圖紙、產品加工配件表、調製檢驗標準書、調製標準書、充填包裝作業標準書、上下限度表等，一併進行修訂或更新版次。品管單位必要時應對於變更後對於產品品質的影響進行後續追蹤。
6. 相關文件：
   1. 製程管制程序(GQP-P-06)
   2. 製程資料管理程序(GQP-R-01)
   3. 設計變更申請單(FM-P-06-03)
7. 附件：無。